Обновление 16 мая: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США авторизованный комплект для сбора образцов Everlywell в домашних условиях для использования в лабораторных тестах на Covid-19, первое разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, выданное компании цифрового здравоохранения с начала пандемии. Это эксклюзивная история подготовки к этому прорыву.
«Я вышла на улицу впервые за шесть дней», - сказала основатель и генеральный директор Everlywell Джулия Чик через Zoom из своей гостиной в Остине в конце марта. «Я работаю по 20 часов в день». 36-летняя Чик была на три недели после решения, которое она приняла для Everlywell, предлагая тесты на & shy; Covid-19. С тех пор компания столкнулась с противоречивыми и сбивающими с толку указаниями федерального правительства, штопором национальной экономики и неистовыми мольбами о помощи со стороны общественности.
Everlywell проводит в домашних условиях диагностические тесты на общие проблемы со здоровьем, такие как венерические заболевания и дефицит витаминов. После того, как опасения по поводу здоровья открыли Чик глаза на разочаровывающие затраты и отсутствие прозрачности в лабораторных исследованиях, она оставила свою роль вице-президента по корпоративной стратегии Moneygram и основала Everlywell в 2015 году. Продавая тесты напрямую потребителям или через розничных продавцов, таких как Target, а затем обрабатывая их, Получив результаты, полученные независимыми лабораториями, Everlywell бросает вызов статус-кво в отрасли, в которой доминируют два крупных оператора: Quest Diagnostics и LabCorp. Недавно компания из 90 человек была названа третьей по темпам роста в рейтинге Inc. 5000 Series: Texas в этом году.
Ничто из этого не подготовило Чика к попытке отреагировать на пандемию коронавируса в тот момент, когда правительство сильно отстало в тестировании доступности и инфраструктуры - даже когда больницы пошатнулись, а пациенты умирали.
У меня не было намерения о нашем участии в тестировании на Covid-19.
Я следил за новостями в той же степени, в которой, я думаю, большинство американцев были тогда, когда болезнь начинала превращаться в проблему в Китае. Еще на третьей неделе января мы с нашим главным врачом Фрэнком Онгом летели из Бостона в Чикаго. Он и его жена оба врачи, и он сказал: «Знаешь, Джулия, этот вирус в Ухане, я наблюдал за ним, и я считаю, что он может перерасти в глобальную пандемию».
Немного людей действительно говорили, что в тот момент, особенно в США, Он уравновешенный и размеренный человек, поэтому, когда я услышал его слова, я воспринял это довольно серьезно.
какой рост у чонси биллапса
В следующем месяце болезнь начала распространяться по миру, и начался уровень истерии, но я все еще не понимал, что мы будем вмешиваться. В конце февраля я был на подкасте, и ведущий спросил, почему Everlywell не предлагает тесты на Covid-19. Я сказал: «Мы стартап. Как мы могли вообще участвовать в этом? ' Не потому, что я думал, что стартапы не могут быть новаторскими и отвечать, а потому, что наш размер по сравнению с масштабом проблемы казался ситуацией Давида и Голиафа. Мы постоянно разговариваем с нашими партнерами по лаборатории, и было ясно, что все предполагали, что это было у правительства и двух доминирующих лабораторных компаний, LabCorp и Quest.
Несколько дней спустя, 29 февраля FDA выдало разрешение на использование в экстренных случаях для тестирования. [EUA - это официальное руководство по ускорению доступности контрмер в чрезвычайной ситуации.] Внезапно стало очень ясно, что США недостаточно подготовили ни государственный, ни частный сектор к тому, что должно было потребоваться для реагирования. Цифры были совершенно ужасными для тестирования - огромная нехватка мощностей. Число людей, проходящих тестирование в США, исчисляется сотнями.
Это был умный ход чтобы привлечь другие лаборатории. Но это тестирование требует времени для подтверждения, и требуется время, чтобы получить правильные результаты.
Примерно через неделю 5 марта я увидел, что стартап телемедицины Ro выпустил действительно классную программу проверки симптомов. Это заставило меня срочно почувствовать, что нам нужно отреагировать. Ситуация была ужасной, и это было характерно для нашей отрасли.
Я начал искать в цифрах, и я понял, что мы, как небольшой стартап, действительно можем оказать здесь действительно большое влияние. Мы являемся тем интересным промежуточным слоем, который связывает небольшие независимые лаборатории с потребностями, а затем оптимизирует их емкость и потребности.
На следующий день, В пятницу, 6 марта, я позвонил в наше правление и попросил разрешения на раздачу миллиона долларов - что не имеет смысла, потому что мы стартап, которому нужны деньги. Идея заключалась в том, чтобы побудить небольшие лаборатории по всей стране сосредоточиться на этой проблеме. Они обращались к нам за грантами на разработку, чтобы они могли нарастить тестовое производство. Правление заявило: «Это смелое руководство. Тебе следует это сделать.'
Примерно через два часа мы создали что-то вроде испытания XPrize. Мы установили очень строгие критерии. Вы должны подать и соответствовать всем требованиям FDA EUA, вы должны иметь возможность обрабатывать 5000 образцов в день или иметь возможность наращивать объемы и так далее. Квалификационные лаборатории получат от нас денежные гранты в размере от 100 000 до 250 000 долларов США, всего до 1 миллиона долларов. Я написал сообщение на Medium, чтобы объявить об этом, и оно появилось в воскресенье.
РИСК
Как стартап с венчурным капиталом, Everlywell вложил значительные средства в свой рост. В настоящее время компания нерентабельна, но Чик говорит, что она должна стать прибыльной в течение двух лет. Everlywell привлек более 50 миллионов долларов от инвесторов, большая часть из которых менее чем за год до того, как Чик принял решение пройти тестирование на Covid-19. Эти деньги позволили стартапу вложить 1 миллион долларов в испытание. Но, как ясно дал понять Чик, экономический спад поставит перед компанией серьезные задачи, и семизначные инвестиции без прямого влияния на чистую прибыль были далеко не очевидным шагом.
С тех пор как стало ясно что пандемия приведет к экономическому кризису, все мои инвесторы говорили, что нам нужно спланировать, чтобы у нас больше не было капитала в течение следующих 18 месяцев, и мы должны быть готовы сократить от 25 до 50 процентов наших запланированных расходов. Сейчас дело не в росте. Это о выживании.
Итак, мы оказались ведя эти два совершенно разных разговора. «Эй, мы должны планировать конец света и то, как мы собираемся выжить». А затем: «Эй, это миллион долларов на нашем банковском счете, который мы собираемся раздать».
Так зачем это делать? Одна из причин заключалась в том, что на нас была ответственность. Во-вторых, мы считаем, что наша модель - тестирование здоровья на дому, телемедицина - имеет огромное значение для будущего здравоохранения. Возможность продемонстрировать его реальную ценность для общественного здравоохранения во время кризиса будет весьма убедительной.
Лабораторное тестирование не сексуально. Я часто говорю о том, насколько дорого обходится людям лабораторное тестирование - как отсутствие доступа к лабораторному тестированию и отсутствие прозрачности ценообразования являются кризисом общественного здравоохранения. Люди не всегда слушают. Это скучно. Я понял.
Это не как я хотел, чтобы лабораторные испытания стали частью обращения потребителей. Но теперь это так. Наша работа - отвечать.
я думаю что что бы ни случилось в будущем, для этой компании никогда не будет более важного момента, точки.
ОТВЕТ
Во второй половине дня 6 марта Чик и ее исполнительная команда провели общекорпоративную ратушу и объявили, что они вступают в период, который потребует от всех огромных усилий. В тот же день город Остин отменил фестиваль SXSW, который должен был начаться на следующей неделе и собрать в город более 200 000 человек на 10 дней тесного общения и веселья. Стало ясно, что скоро все будут работать из дома. В следующую пятницу город закрыл школы. Пока Everlywell отвечал на вызов по тестированию на коронавирус, весь офис собрался и направился в Zoom.
Быть откровенным, миллион долларов не должен был получить значительный отклик. В схеме биотехнологических исследований и разработок это довольно небольшая сумма денег. Но независимые лаборатории, на которые мы нацелены, часто представляют собой небольшие учреждения, региональные лаборатории, а зачастую и малоприбыльные предприятия. Так что этот пост получил большую поддержку в этом сообществе. Наша клиническая бригада и наш главный врач всю неделю звонили в лаборатории.
К пятнице, 13 марта - в тот день, когда мы ушли работать удаленно - у нас было столько заявок из лабораторий, что уже было ясно, кто станет первым грантополучателем. Я сел с моими лидерами и сказал: «Хорошо, к какому сроку мы хотим попробовать что-то там сделать? Что для этого потребуется с точки зрения цепочки поставок или технологического строительства? » Наши обычные сроки составляют от шести до 12 недель, но кто-то сказал: «Есть ли способ, которым мы можем это сделать?»
Позвольте мне прояснить: Полная интеграция всех этих лабораторий требует много работы. Внедрение цифрового опыта для передачи результатов тестирования - это большая работа.
Я сказал команде, «Я собираюсь начать с как можно более ранней даты запуска, в следующую пятницу, 20-го числа; Мне нужно, чтобы каждый из вас сказал мне, почему бы и нет. Тогда я верну его обратно ». Все просто смотрели на меня. Я снова сказал: «В следующую пятницу, 20 числа». И все они сказали: «Мы справимся».
В среду На той неделе мы объявили, что в следующий понедельник у нас будут готовые домашние тестовые наборы для потребителей. Я разговаривал с репортером из Время об этом. Я получил сообщение от своего финансового директора: «Я никогда не гордился своим генеральным директором». Я понятия не имел, о чем он имел в виду; Я был полностью сосредоточен на том, что мы должны были сделать, и не понимал, что статья стала вирусной.
Я не ценил за величину того, что должно было произойти.
Я начал получать сотни писем от людей, умоляющих меня сдать анализы. Это в дополнение ко всем электронным письмам, отправляемым остальной части команды, в службу поддержки клиентов. Это было замечательно - и душераздирающе - но также откровенно ошеломляюще, потому что у нас еще много работы.
Поставщики медицинских услуг и работники на переднем крае отчаянно говорили: «У нас нет доступа к тестированию, и мы находимся в очень пострадавшей зоне, и мы сортируем людей, которые приходят, и я думаю, что у меня это есть у меня самого, и я все еще работаю на передовой ». Врач скорой помощи на передовой в Сан-Франциско не проводил анализов для своих пациентов. Общинная больница для народа чероки не проходила никаких тестов и занималась распространением инфекции среди населения. Дома престарелых. Я получаю тексты от врачей, скриншоты текстов от людей, которые знают врачей.
Я не особо эмоциональный лидер. Я вообще не плачу много. Думаю, в кризис я довольно спокоен. Но лично для меня это было долгим процессом.
ПЛЕТКА
Когда появилась новость о том, что Everlywell станет первой американской компанией, предлагающей домашнее тестирование, распространяющейся по всей стране, FDA объявило, что на самом деле оно не будет разрешать домашнее тестирование. Это был один шаг в головокружительной серии изменений в политике, заставивших команду Чика изо всех сил пытаться понять, что они могут, а что не могут. Между тем, вопросы и критика, в том числе со стороны комитета по надзору палаты представителей, начали поступать в Everlywell, наряду с мольбами о помощи.
Область номер один критики со стороны потребителей была цена. Мы предлагали тесты за 135 долларов, что было стоимостью проведения одного теста: лаборатории, компонентов, доставки в течение ночи. Мы никогда не думали делать это ради прибыли. И мы достаточно избили наших партнеров и снизили стоимость до того уровня, на котором их тоже нет. Тем не менее, я знал, что нас будут за это критиковать.
Когда Конгресс прошел В своем законопроекте о помощи от коронавируса он обещал, что тестирование будет бесплатным для всех американцев. Но неясно, как компании, производящие тесты, будут получать деньги. Мы считаем, что тестирование в этой ситуации должно быть бесплатным, но мы не можем сделать это бесплатно. Был ли ответ, что мы просто не должны предлагать тест? Это действительно решение?
Так же, как я знал цена будет одним из основных элементов обратной связи, я также знал, что точность теста будет проблемой. Наши партнерские лаборатории будут тестировать образцы, собранные потребителями самостоятельно: как эти образцы будут сравниваться с образцами, взятыми в клинике? Мы разработали этот процесс, чтобы иметь как можно меньшее количество ложноотрицательных результатов. У нас были на это планы.
Третий отзыв мы слышали: «Эй, ресурсов не хватает. Что вы должны выделить на передовую? Это, вкупе с полученными мной личными электронными письмами, привело нас к решению вскоре после объявления о запуске, что мы передадим часть наших тестов поставщикам медицинских услуг.
Мы шли с этим планом, когда я начал видеть, как несколько других частных компаний объявляют домашние тесты.
я думал что мы должны были запускать с рекомендованным CDC материалом для сбора [образцы клеток, собранные длинным ватным тампоном из носоглотки, который нужно проталкивать глубоко в нос, где он встречается с горлом]. Эти компании начинали с взятия мазка из щеки или слюны. Вдобавок ко всему, появилось множество домашних экспресс-тестов, которые похожи на тесты на беременность, где вы получаете результаты прямо дома. Были и другие компании, которые пытались предложить либо одобренные на международном уровне тесты, либо мошеннические тесты, утверждая, что они одобрены для продажи в США.
Я был сбит с толку. Это проблема государственного уровня? Это федеральный вопрос? У нас есть отличные советники и отличные советники по соблюдению требований, и мы использовали федеральные правила. Но правила обновлялись каждые два-пять дней, поэтому мы перегруппировывались и пересматривали их снова. В среду, 18 марта, президент Трамп заявил, что администрация рассматривает «самостоятельное протирание» как многообещающее событие. В конце концов я решил, что существует слишком много противоречий: мы должны были связаться с FDA.
Почти сразу же после того, как я написал агентству в пятницу - они не видели мою электронную почту, я уверен - FDA опубликовало заявление о том, что оно не одобрило домашние тесты на Covid-19.
Было две причины для заявления. Одним из них были мошеннические экспресс-тесты. Во-вторых, они верили в потенциал правильных домашних тестов, но им требовалось время для «активной работы с разработчиками тестов в этой сфере».
Я провел два часа в тот вечер по телефону с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Мы закончили в 10:30. К тому времени у нас не было никаких сомнений в том, что - учитывая отзывы о ценах, просьбы поставщиков медицинских услуг и изменившееся руководство FDA - мы не будем запускать продукт для потребителей, пока не получим больше ясности. Вместо этого мы бы расширили сферу предоставления тестов поставщикам медицинских услуг.
Мы запустили в воскресенье, 22 марта в 22:00. Две из восьми наших партнерских лабораторий были запущены и работали. Таким образом, у нас была возможность отправлять 5 000 или 6 000 комплектов в день. За выходные мы подписали пять контрактов с поставщиками медицинских услуг.
Это организации это колеблется от 200 до 10 000 человек. Мы расставили приоритеты, насколько это было возможно, исходя из наиболее нуждающихся областей по всей стране. За день более 500 организаций подали запросы на получение более четверти миллиона комплектов. Когда все наши лаборатории будут настроены, мы сможем проводить от 200 000 до 250 000 тестов в неделю.
Как мы работали обо всем этом - и каждый день разговаривая с FDA и с местными и федеральными законодательными органами, все еще пытаясь запустить домашние тесты для потребителей, - вице-президент Пенс объявил, что американцы скоро `` смогут проверить себя и отправить его ''. в.' Это было через два дня после того, как FDA отказалось. Это вызвало еще большую путаницу, потому что на следующий день выяснилось, что он имел в виду, что FDA одобрит самостоятельное проведение мазков более короткими мазками в стационарных условиях, а не дома.
Был смысл хлыстовой травмы каждые 48 часов или около того.
ПУТЬ ВПЕРЕД
В то время как Everlywell решала логистические проблемы, связанные с отправкой тестов на Covid-19 и обеспечением того, чтобы результаты поступали в лаборатории, обладающие наилучшими возможностями для их обработки, Abbott Laboratories анонсировала новый тест, который может дать результаты в клинических условиях за минимальное время. как пять минут. Хотя эта разработка поможет решить общую проблему нехватки тестов, она не устранит ее. Двумя днями позже мэр Лос-Анджелеса Эрик Гарсетти объявил о партнерстве с Everlywell для проведения тестов для наиболее уязвимых жителей Лос-Анджелеса, таких как бездомные. Все это время Everlywell по-прежнему приходилось заниматься своим основным бизнесом.
Этот проект был главный вопрос команды. Я бы сказал, что 80 процентов из них тратят большую часть своего времени на тесты Covid-19.
Тем не менее, мы доставили по ряду других инициатив. Мы работаем над запуском нашего теста на аллергию в помещении и на улице, что является для нас огромной вехой. Мы также построили собственную аккредитованную лабораторию в Далласе и подписали многолетний контракт с Humana.
Команда работает 24/7, работаю все выходные. И мы не добавляем количество голов. Это по-прежнему тяжелая среда даже для бизнеса, которому необходимо предоставлять важные услуги.
Там были переломные моменты, конечно. У меня был один. В понедельник, когда мы запустились, я рассказывал команде о своем выборе сосредоточиться в первую очередь на поставщиках медицинских услуг, а также на FDA и всем остальном, и я не выдержал рыданий.
Я получил электронное письмо тем утром от кого-то в городе, у сына бизнес-партнера муковисцидоз и поднялась температура. В письме говорилось: «Он не просил меня написать по электронной почте, но можно ли как-нибудь провести тест?» Это письмо осталось у меня. Вы чувствуете тяжесть ответственности.
Я должен был сказать нет на этот запрос. И не только это.
Я думаю это путешествие дал людям в Everlywell возможность почувствовать, что они помогают в то время, когда это часто кажется безнадежным. Означает ли это, что все они хотят работать без перерыва, пока обучают детей на дому и занимаются семьей? Нет, конечно нет. У меня 8-месячный ребенок. Мой муж смог обеспечить уход за ребенком вместе с нашей няней. Но я скучаю по сыну, когда он просыпается утром и ложится спать.
Не то чтобы мы герои в любом случае. Не хочу преувеличивать нашу роль в этом. Я не нахожусь на передовой, подверженной этому. У меня нет супруги на передовой. Настоящие герои - работники здравоохранения.
Мы выбрали как компанию сделать это. Я выбрал это. И я безмерно горжусь своим выбором. Но все равно очень и очень сложно справиться со всем этим, когда вы также сжигаете свечу с обоих концов и пытаетесь оставаться в здравом уме.
Я хочу делать правильные ставки во время экономического кризиса. Я хочу делать правильный продукт. И я хочу, чтобы это было всем, на что мы надеемся, что наш ответ может быть. Для нас не участвовать в этот момент, быть наблюдателями - это не вариант. Это во многом определит нашу компанию.
